当前位置:首页 > 医药 > 热点 > 正文

国内首家,正大天晴2款仿制药获批上市

阅读提要:据Insight数据库消息,近日,正大天晴4类仿制药「枸橼酸托法替布片」和3类仿制药「阿扎胞苷」同日发送批件,据了解,这两个品种已获国家药监局(NMPA)批准,成为首家获批的国内企业。

据国家药监局官网消息,近日,正大天晴4类仿制药「枸橼酸托法替布片」和3类仿制药「阿扎胞苷」同日发送批件,据了解,这两个品种已获国家药监局(NMPA)批准,成为首家获批的国内企业。

\
国家药监局官网截图

Tofacitinib(托法替布/托法替尼)是辉瑞公司开发的一种JAK1/JAK3的口服小分子抑制剂,阻断多种炎性细胞因子的信号转导。研究表明托法替尼对类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、活动性银屑病关节炎(PsA)、中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)等多种相关疾病有良好的治疗效应。

辉瑞的托法替布于2017年获批进入中国市场,2018年在中国公立医疗机构终端的销售额为834万元。目前国内市场仅原研厂家的产品上市销售,正大天晴、科伦、齐鲁、扬子江、海正等多家药企的产品以仿制4类申报上市,其中正大天晴的进展最快。

阿扎胞苷是一种核苷代谢抑制剂,可用于治疗中危-2/高危骨髓增生异常综合征(MDS)、伴有20-30%骨髓原始细胞的急性髓系白血病(AML)和慢性粒单核细胞白血病(CMML)。

该药的原研厂家为新基,2018年2月,百济神州表示已获得新基公司(Celgene)授予的独家经销权,可在中国独家销售该药品。2017年5月15日正大天晴提交的注射用阿扎胞苷获CDE承办,后被纳入优先审评审批名单,如今获批上市。

本文参考资料:①米内网:厉害了!正大天晴又有2个重磅首仿即将上市

(责任编辑:孙欢)

网友评论

  • 微信

    因专业而信赖

  • 微博

    微bck体育客服,随时随地不随意

  • 手机报

    轻松看bck体育客服

×

分享到微信朋友圈